食药局:进口药上市慢的问题或将得到解决

食药局:进口药上市慢的问题或将得到解决

一直以来在我国进口药上市非常的慢,不过据了解,进口药上市缓慢的问题或将得到解决。

3月17日,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)公布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。《征求意见稿》提出,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求。

对进口药品注册管理有关事项作如下调整:

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。

按照原《进口药品管理办法》的要求,申请注册的进口药品必须获得生产国药品主管当局注册批准和上市许可。而申请未在国内外获准上市销售的进口化学药品(含港、澳、台),应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

有行业人士向澎湃新闻表示,过去进口药物进入中国市场平均审评时间需要3-4年。相比之下,美国食品药品监督管理局(FDA)对药物的标准审评时间为10个月,而通过优先审评的新药上市时间只要6个月。

缩短进口药上市时间 食药局 进口药 进口药上市时间

今年的“两会”期间,食药监总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”接受采访时就表示,一定要做好药品的审评审批服务工作,希望国外跨国药商能够积极到中国来申请上市。

《征求意见稿》如能实施,短期看,将有效缩短进口药品的上市时间,直接有利于中国患者;从长远角度来看,将推动我国临床药物、制药工业、生物医药科学的整体进步。

“从征求意见稿看,国家是下了很大决心的。”王曙光认为,“新政实施以后,可以推动我国新药评价体系快速进步,并使得中国的制药企业向国际水平看齐。”

由于各方面原因,国家药监部门过去对于进口药的注册上市持谨慎态度。如目前规定:在中国进行国际多中心药物临床试验的药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验。而按照征求意见稿的规定,大量的国外创新药物可以进入中国进行临床试验,大幅度缩短了等待时间;同时进口新药上市申请不必等国外批准后才能在国内递交。

“整体看,此次征求意见稿是在实事求是的基础上进行科学调整。尽管是在合理以内,但幅度之大还是有些出乎预料的。也反映了国家药监部门对新药发展支持决心和技术自信。过去很多新药拿过来我们不敢评、甚至不会评。该征求意见稿的实施将对国家药监部门尤其是新药品审部门的技术水平提出高要求,具体实施需要能和美国FDA对标。”王曙光说道。

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    2016-11-03 09:59:33

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