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食药监总局:10台电子血压计不符合标准

食药监总局:10台电子血压计不符合标准

国家食品药品监督管理总局日前发布公告指出,食药监总局近期组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种48台医疗器械产品进行质量监督抽检,发现10台产品不符合标准规定。企业所在地食品药品监督管理部门已对相关企业进行调查处理。

根据公告,3家医疗器械生产企业生产的3台电子血压计被抽检项目不符合标准规定,分别为:重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计,可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。

根据公告,6家企业生产的8台电子血压计标识标签、说明书等项目不符合标准规定,分别为:冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司生产的2台电子血压计,泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计,东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计,标识要求不符合标准规定。

食药监总局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。

血压计怎样选?

对于高血压患者来说,自测血压是经常要做的事。那么,选购一台合适的血压计,掌握正确的血压测量方法,就是准确测量血压的前提和必要条件。

1.水银血压计更准吗?

中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科高血压专科教授黄辉:首先,水银血压计是大多数医疗机构使用的标准,有较高公信力。一般医疗机构都会对水银血压计进行年检。其次,水银血压计一般只有在漏水银的情况下才会影响准确性,其抗干扰性较强。但是,不管是电子血压计还是水银血压计,使用久了都会影响准确性,都需要定期校正。

2.市面上几种主流血压计有什么差别?

黄辉:血压计主要有水银血压计和电子血压计,后者包括腕式、手指式和上臂式电子血压计。现在家庭比较常用的血压计是电子血压计,使用起来很方便。但是,医生更喜欢使用水银血压计,因为通过水银血压计医生能发现更多的问题,例如奇脉和Osler手法阳性等。中国高血压联盟、国家心血管病中心共同发布了《中国高血压基层管理指南》(2014年修订版),建议用电子血压计逐步取代水银血压计。

经常出差的人可以选择携带更为方便的腕式电子血压计。但严重血管硬化或血管钙化的患者,以及糖尿病、高血脂、高血压等病患者,不适合使用腕式和手指式电子血压计。因为这类患者的手腕与上臂的血压测量值通常相差很大,而这两种血压计都是通过换算测量人体末端小血管的血压来得出大血管血压的,换算的过程会产生误差,因此建议使用上臂式电子血压计。

3.是不是越贵的血压计越准?

黄辉:血压计的原理比较简单,电子血压计的电子元件和袖带加压装置等技术都比较成熟,各种品牌差别不大。有些血压计的价格较高主要因为有品牌营销、售后服务,以及定期校正和年检等费用所致。另外,有些血压计具有数据无线传输功能,可以将测量结果直接传到手机或其他通讯和记录设备上。但是这些功能不是每个患者都需要的,应该根据自身实际需要来选择血压计。

4.血压计如何保养?

黄辉:各种血压计都需要保养,但不同的血压计保养方法不同,包括校正,更换损耗的袖带、电池、连通管等,这些都需要到专业机构或者厂家售后维护服务处保养、校正。

5.为什么有时自测血压会偏高?

黄辉:首先要明确一个问题, 人体血压并不是像体重、身高一样,是一个相对的固定值,而是在不断变化。人在兴奋、紧张、运动时血压会升高,而饮酒、洗澡后、抽烟时血压会降低。正常人在一天当中的血压也是有起伏波动的。人在睡眠时血压最低,上午8点至10点血压最高,正常人一天中收缩压的变化幅度在20~40mmHg,舒张压的变化幅度在10~20mmHg,即使在夜间睡眠时,也有5~10mmHg的波动起伏。一般用电子血压计测的数值总是不一样,这是因为电子血压计测出的数值反映的是人体测量时刻的血压值。因此,只有每天在同一时间、用同一姿势测量血压,才能得到有可比性的血压值。

6.哪些情况可能导致血压不准?

中国中医科学院望京医院外科主任医师陈志强表示,现在电子血压计已较先进,许多数据都能测量,只要是国家批准生产,且在设备硬软件都正常情况,电子血压计与水银血压计测量原理类似,测量结果是比较准确的,且比水银血压计方便。

电子血压计测量数值偏差可能有几个原因,北京中医医院心血管科主任医师金玫解释,量血压时姿势和位置要正确,袖带位置在手肘之上,肘部伸直,测量位置与心脏同一水平,如果肱动脉高于心脏水平,测得血压值偏低;反之偏高。平躺检查比坐着和站立测更精准。测量时袖带松紧适中,以能插入一指节为宜。若袖带太松,测得血压偏低;反之偏高。血压还会根据患者生理状态波动,患者心理紧张血压偏高。

7.自测血压取什么姿势最好?

黄辉:测血压前,需保持15分钟安静状态;测量时不要说话,不要移动手臂或身体。正确测量姿势应是坐姿,袖带与心脏处于同一水平面上;上臂自然下垂,肘和前臂自然搭在桌子上,手心向上(腕式测量要求参见说明书),身体放松。连续测量同一人时,应松开袖带,使手臂休息3分钟。每天在固定时间、以相同姿势测量血压。

测量血压最常用的部位是上肢肱动脉。测量时手掌朝上,上卷衣袖露出上臂(衣袖要宽松)并将袖带平整地缠于上臂中部(不能缠于肘关节部,)袖带的下缘距肘窝约2厘米,且松紧适度。如果袖带缠得过紧,测得的血压偏低,而过松则偏高。如在左手臂测量,应把袖带的标记布置于手臂的内侧,空气管正对着手掌的中指;在右手臂测量时把袖带标记布置于手臂内侧,而空气管置于肘下侧。

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责任编辑:xuxu
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