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艾伯维3D方案在华获批,中国丙型肝炎“赛场”上演治愈率追逐赛

如同自行车赛场的追逐赛,为了更高的治愈率目标,“不让任何一个患者成为丙型肝炎治愈的例外”,丙型肝炎直接抗病毒药物(DAA)在华展开了高治愈率“竞赛”。

在之前获批的几款药物中,91%至96%的治愈率已是足够吸睛,让中国的患者与医师翘首相望。

9月22日,国际生物制药企业艾伯维公布了其维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案已获批用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化患者。

而在针对基因1b型的亚洲慢性丙型肝炎患者的Ⅲ期临床研究数据表明,无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗,在接受为期12周的奥比帕利联合达塞布韦钠方案治疗后,持续病毒学应答(SVR12)为99.5%~100%,实现临床治愈,这一新标杆将成为后继者持续追赶的目标。

关于奥比帕利联合达塞布韦钠方案(3D方案):

此次获批的艾伯维丙型肝炎治疗方案由奥比帕利复方片剂(包括奥比他韦12.5 mg,帕立瑞韦75 mg和利托那韦50 mg)+达塞布韦钠片(达塞布韦钠250 mg)±利巴韦林组合而成。该治疗方案包含三种直接抗病毒药物,即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙型肝炎病毒生长周期的3个不同病毒复制关键环节,发挥显著的靶向作用。

3D方案亚洲临床研究演绎高治愈率

众所周知,丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一。全球丙型肝炎感染者估计有7100万名。中国是世界上感染丙型肝炎人数最多的国家,约1000万人[1]。从基因分型来看,其中基因1b型在中国最为常见,感染者比例高达56.8%[2]。

据悉,在针对亚洲基因1b型丙型肝炎患者的12周Ⅲ期临床研究ONYX-I和ONYX-II中,奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗显示出极高的治愈率。其中,ONYX-I数据显示,无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗,在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗后,持续病毒学应答率为99.5%(图1)。另一项针对合并肝硬化代偿期丙型肝炎患者的ONYX-II研究结果表明,在接受奥比帕利+达塞布韦钠联合利巴韦林方案治疗12周后,患者的持续应答率为100%(图1)。研究过程中,患者耐受性好,无人因不良反应停药。在疗效与安全性上,这两项临床研究结果与全球的Ⅲ期临床研究结果基本一致。

艾伯维3D方案在华获批,中国丙型肝炎“赛场”上演治愈率追逐赛

图1. HCV 1b型患者的SVR12率高达99.5%~100%

艾伯维3D方案在华获批,中国丙型肝炎“赛场”上演治愈率追逐赛

魏来教授

北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授介绍说:“多项临床研究显示:奥比帕利联合达塞布韦钠方案治疗中国基因1b型慢性丙型肝炎患者,12周可获得近100%的SVR。”

以中国的患者数据来计算,在最常见的基因1b型患者中,每提高1%的治愈率,就能让近6万的丙型肝炎患者受益。选择高治愈率治疗方案,也让医师有了更佳选择,为加速实现中国“无丙型肝炎社会”的愿景贡献力量。

“维建乐®和易奇瑞®在中国获批,我们感到非常自豪。这对于中国基因1型丙型肝炎患者而言,也有非常重大的意义。这是一款高效的治疗方案,最快能在12周实现临床治愈 ”,艾伯维中国总经理欧思朗表示。

谁也不愿意成为高治愈率之下的例外

2030:再见,丙型肝炎?当WHO在去年举行的第六十九届世界卫生大会上确立这一目标时,中国千万丙型肝炎感染者或许还不敢相信,然而,随着中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)把多个全球领先的直接抗病毒药物纳入优先审评名单,中国丙型肝炎治疗从以干扰素为代表的PR时代跨入DAA治疗时代,DAA治疗方案让丙型肝炎治愈成为现实。

艾伯维3D方案在华获批,中国丙型肝炎“赛场”上演治愈率追逐赛

庄辉院士

“近来多个丙型肝炎DAA药物获批上市,标志着中国丙型肝炎治疗进入一个新的时代。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说:“艾伯维公司的奥比帕利联合达塞布韦钠方案不仅可用于无肝硬化丙型肝炎患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙型肝炎患者,丙型肝炎肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙型肝炎患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看,DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙型肝炎的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙型肝炎患者能够接受DAA治疗,尽早实现‘消除丙型肝炎’的伟大目标。”

长期以来,中国患者饱受丙型肝炎这一“沉默的杀手”之苦,对拥有高治愈率的丙型肝炎创新药物求而不得。如今,随着治愈率高达99.5%~100%的艾伯维维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)等多个高治愈率治疗方案今年陆续获批,立志于建设“无丙型肝炎社会”的中国看到了目标实现的巨大希望,从91%到99.5%再到100%,治愈率每提升1%,就有数万人获益,离“无丙型肝炎社会”的目标就越来越近。

由此可见,对于医师来说,选择高治愈率的治疗方案,也在为加速实现中国“无丙型肝炎社会”的愿景贡献力量。对于患者来说,选择高治愈率的治疗方案,他们治愈的希望就多一分,毕竟,谁也不愿意成为丙型肝炎治愈的“例外”。

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责任编辑:xuxu
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