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接受药品境外临床试验数据指导原则发布

7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,明确境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据;在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。

不过,数据质量决定接受程度。《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应证的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应证的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。此外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

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