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高血压药查出致癌物,你的降压药中招了吗?

近日,欧盟药品管理局发布公告,称中国某药业公司生产的缬沙坦( xié shā tǎn)原料药被检测出含有一种名为N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质,欧盟药品管理局决定对该原料药展开评估调查,并在调查期间要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。这让每天吃降压药的“老高”们产生了顾虑,“我吃的降压药是缬沙坦吗?”“缬沙坦到底还能不能吃?”。

缬沙坦是啥?我吃的降压药含有缬沙坦吗?

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂,大家不要被这个拗口的名字吓到,只要记住“血管紧张素II”是个坏家伙,它会使全身小动脉收缩,导致血压升高,同时还会通过一系列的作用导致肾脏对钠和水的排出减少,导致全身血液总量增加,进一步加剧血压升高。既然“血管紧张素II”是犯罪分子,那我们就要治理它,而缬沙坦就是这个高大上的警察,可以对抗“血管紧张素II”,不让它作恶,因此也就起到了控制血压的效果。

缬沙坦是降压药中的后起之秀,除了有直接控制血压的效果,还可以对心脏、脑血管、肾脏等重要器官起到长期的保护作用,因此不仅可以单独使用,而且还可以与不同作用机制的降压药联合应用,在许多降压药的成分中都可以看到缬沙坦的身影。

要想知道自己服用的降压药是否含有缬沙坦,只要看看药品包装盒上的药品名称,或者说明书中的“成分”就可以知道了。

缬沙坦从何而来?

缬沙坦的诞生之路漫长而艰难。简而言之,它是由居住于瑞士巴塞尔的布尔梅尔(BUHLMAYER)博士经过了上百次的实验,终于在1989年11月8日成功合成的一种活性化学物质,用于限制“血管紧张素II”,降低血压。

缬沙坦的制造是一个复杂的化学反应与合成的过程,在制造过程中不免产生杂质。因此,如何合成纯净的缬沙坦,使其杂质的含量降低到对人体无害的程度,是新药研发过程中的巨大挑战。诺华公司的科学家们经过长期的摸索和试错,终于探索出了能够合成出纯净的缬沙坦的生产工艺和流程,并以这种生产工艺制造出的缬沙坦作为活性药物成分,生产出了一款抗高血压的药品,命名为代文®。

2000年,代文®研发小组荣获美国化学协会“化学界英雄”的殊荣。2010年,发明了合成缬沙坦的钯催化交叉偶联反应技术的三位化学家被授予诺贝尔化学奖。

被欧盟药监局查出的缬沙坦中含有杂质是啥?

根据欧盟药品管理局发布的公告,中国某药业公司生产的仿制药缬沙坦中被检测出含有一种叫做“N-亚硝基二甲胺”(NDMA)的杂质。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,NDMA被界定为2A类致癌物。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。根据该药业公司的公告,其生产的缬沙坦中检测出的NDMA系其采用的缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质。也就是说,在这种仿制药生产工艺下生产出的缬沙坦是必定含有NDMA的。目前,该药业公司已经停止了其缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

缬沙坦到底还能不能吃?

如同上述介绍,代文®抗高血压药的活性药物成分缬沙坦,是通过独特的生产工艺制造出来的,其中的杂质成分被严格地限制在安全范围。目前中国销售的代文®抗高血压的原料药来自诺华在英国的工厂,不含有NDMA。

作为缬沙坦的原研药,代文®抗高血压药经过了长时间的研究和临床使用,其疗效和安全性已经过广泛的验证,被美国FDA批准适用于高血压、慢性心衰和心肌梗死后高危患者3种适应症,并经MARVAL、DROP等研究证实具有卓越的肾脏保护作用。代文®抗高血压药在中国上市20年,被广泛适用于高血压等疾病的治疗。

为了防范欧洲药品管理局查出的缬沙坦杂质风险,患者只要在服用抗高血压药品时检查一下包装,如果确定是商品名为代文®的缬沙坦原研药,就可以放心服用啦。

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