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《新英格兰医学杂志》发表Praluent®(alirocumab)心血管结局研究的详细结果

·Praluent®使主要不良心血管事件(MACE)显著减少15%(P<0.001)

·Praluent®与全因死亡风险降低15%相关 (风险比[HR]0.85; 95%可信区间[CI]):0.73~0.98)

·该研究其他相关分析结果(如死亡率)将在2018年11月10日至12日即将举行的美国心脏学会(AHA)年会上公布

2018年11月7日,巴黎和纽约塔里敦 ——《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布了18,924例患者参与的ODYSSEY OUTCOMES研究的详细结果。

结果达到研究主要终点,表明Praluent®(alirocumab)显著降低急性冠脉综合征(ACS)患者的主要不良心血管事件(MACE)风险,包括心肌梗死或不稳定性心绞痛。Praluent®组和安慰剂组MACE发生率分别为9.5%和11.1%(HR 0.85;95%CI:0.78~0.93,P<0.001)。

《新英格兰医学杂志》发表Praluent®(alirocumab)心血管结局研究的详细结果

Praluent®组患者全因死亡发生率更低,死亡风险降低15%。Praluent®组和安慰剂组分别有334例(3.5%)及392例(4.1%)患者死亡(HR 0.85;95%CI:0.73~0.98)。

文章中还公布了根据基线低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平进行分组的亚组结果,包括MACE和死亡等其他次要终点的结果。

根据基线低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平进行分组,结果显示,基线时LDL-C较高(至少100 mg / dl)的患者MACE风险更高。与安慰剂组相比,Praluent组MACE风险降低24%(HR 0.76;95%CI:0.65~0.87),全因死亡风险降低29%(HR 0.71;95%CI,0.56~0.90)。不良事件发生率方面,除注射部位局部反应之外,两组不良事件发生率相似(3.8%vs 2.1%)。

2018年3月,在美国心脏病学会第67届年度科学会议上发布了ODYSSEY OUTCOMES研究的结果。该研究相关的其他分析结果(包括死亡率等),将在即将召开的2018美国心脏学会年会上公布。

“尽管接受了他汀类药物治疗,但许多冠心病患者仍然会再次发生心血管事件,这意味着这类患者还需要其他的治疗方式,尤其是对于已经应用了他汀类药物治疗但LDL-C水平依然较高的急性冠脉综合征患者,这种需求更为急迫。”本研究的联合主席、科罗拉多大学医学院Gregory G. Schwartz博士指出:“发表的研究结果显示,在强化或最大剂量他汀类药物治疗方案的基础上联合使用alirocumab,能显著降低患者未来心血管事件的风险,尤其是对于基线LDL-C水平较高的患者,获益更显著。”

目前,监管机构正在审查Praluent®(alirocumab)对心血管疾病发病率和死亡率的影响。ODYSSEY OUTCOMES试验数据已提交给欧盟和美国的监管机构,其中美国食品和药物管理局(FDA)预期将于2019年4月28日给出审批结果。

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