急救药包装缺陷禁而不止 救命药+劣质瓶=毒药

[导读]国家食品药品监督管理局已经发文,紧急叫停普通钠钙玻璃瓶包装,但截至目前仍有企业在生产销售,一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购,广东也是其中之一。

药用辅料监管存在盲点一直是医药界的一大问题。几年前的齐二药“亮菌甲素”用工业用丙二醇代替药用丙二醇,去年央视《每周质量报告》也曝光了“毒胶囊”,就在这些存在问题的药用辅料被严厉监管的同时,作为国家基本药物307种中调节酸碱平衡的重要临床用药之一的碳酸氢钠注射液却仍存在重大隐患——包装易产生玻璃碎屑!

急救药包装缺陷禁而不止 救命药+劣质瓶=毒药

业内人士提供该产品产生玻璃屑后状态图片。

急救药包装缺陷禁而不止 救命药+劣质瓶=毒药

产品产生玻璃屑。

尽管国家食品药品监督管理局(简称“药监总局”)已经发文,紧急叫停普通钠钙玻璃瓶包装,但截至目前仍有企业在生产销售,一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购,广东也是其中之一。

为何要叫停普通钠钙玻璃瓶包装?会产生玻璃碎屑,进入毛细血管

公开资料显示,碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒,为临床常见的急救药品,全国每年用量有几千万瓶。

华东区一位医药业内人士则对记者介绍称,目前碳酸氢钠注射液外包装有玻璃瓶、软袋,其中玻璃瓶包括钠钙玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。

从成本来说,采用非PVC多层共挤膜输液袋外加高阻隔膜袋(俗称“软袋”)的包装,一个就要十几元;合格适用的中型硅玻璃瓶250ml的进口价格要8元/只,国产的价格要4.5元/只,目前国内尚未进行批量生产,需要定制,厂家也只有2-3家;而普通钠钙玻璃瓶则只要0.5元/只。低廉的成本是导致普通钠钙玻璃瓶包装在市场大量流通的主要原因之一。

但值得一提的是,由于具有弱碱性和高温易降解的特性,普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后,即会出现碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,危害极大。

记者在市场上也购买了该药品,由贵州一家企业生产,生产日期为2012年5月28日,有效期至2014年4月。尽管仍在有效期,但晃动一下该药品,可看见零星玻璃碎屑如碳酸饮料的气泡一样在瓶内旋转。

陕西、安徽、河南等地已经停止 为何广东还在采购存在安全隐患的产品?

有鉴于对人体危害严重,2012年11月8日,药监总局办公室曾发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》(132号文),要求药品生产企业注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究,应符合药监总局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,否则“必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究。”

有业内人士解读称,132号文没有一刀切,把主动权交给企业,让企业自主裁决,如有风险就自觉停产,然后选择更合适的包装材料做实验。

事实上,也有一些企业尽职履行了。2012年6月18日,紫光古汉集团衡阳制药有限公司对广东省医药采购平台做了如下说明:“我公司中标产品碳酸氢钠注射液250ml:12.5g(玻瓶)由于国家在生产工艺上改进,要求其中一项指标无菌保证值F5≥8.我公司在今年初已向国家食品药品监督管理局申报补充申请,预计在今年6月份可以拿到批件,但国家食品药品监督管理局的补充批件至今没有下来,故我公司暂时还不能生产该产品供应市场,我公司保证批件下来后足量生产,满足广东省县及县级以上医疗机构采购需要”。

但是,132号文在落地执行效果上并不明显。在通知出台后的数月内,企业生产、销售该包装药品的现象仍存在,广东等一些地方的药品招标平台也仍将其列入竞标品种。

记者在2012年广东省全省医疗结构基本药物集中采购中标结果中看到,贵州天地药业有限责任公司的大容量碳酸氢钠注射液中标价为1.8元一瓶;天津药业集团新郑股份有限公司的小容量碳酸氢钠注射液中标价为0.79元一盒。

而在广东仍未停止使用的同时,记者了解到,陕西、安徽、河南等地的药品采购中心,都已经作出了停止玻璃瓶碳酸氢钠注射液挂网采购的通知。

尤其是安徽,今年2月20日安徽省食品药品监督管理局发布关于碳酸氢钠注射液有关问题的函,明确指出“天津药业集团新郑股份有限公司的药品生产许可证编号为豫20100024,其生产的碳酸氢钠注射液的批准文号为国药准字H41021050”,“涉嫌生产不符合规定的碳酸氢钠注射液。”

一位不愿透露姓名的业内人士就此对记者表示,“我省医疗机构至今仍在采购使用贵州天地药业、天津新郑药业等企业生产的玻璃瓶装碳酸氢钠注射液,生产企业没有停止生产且召回产品,这种不作为的行为是置国家食药监总局的要求于不顾,难道我省的医疗卫生部门、药品监督部门能够听之任之,置我省百姓大众的生命健康、用药安全于不闻不问?”

“唯成本论”导致“劣币驱逐良币” 药监总局闭门会议发出“禁止令”

为何132号文执行困难?原国家食品药品监督管理局投诉举报中心的一份《注射剂药用玻璃包装材料存在安全隐患》的内部报告,分析了产生这一情况的制度性原因。

首先,该产品注册过程中,我国对玻璃包装材质并无明细的法规要求,企业为降低生产成本,势必选用价格最低的钠钙玻璃。

其次,药品招标“唯成本论”不尽合理。以2011年为例,250ml玻璃瓶装碳酸氢钠注射液,全国的最低中标价格为1.45元,最高为2.22元。上述价格远低于国产的一个安全合格的中性硼硅玻璃瓶价格(4.5元左右),这也意味着一旦企业选质量好的包装,无疑就失去了市场。这也就是业内所说的“劣币驱逐良币”。

而且,132号文先天存在一个大的缺陷,即只规定了一个技术标准,却没有出台细则加强督察监管。这一情况也导致不少企业钻空子,今年4月下旬,媒体不断曝光四川科伦药业生产的碳酸氢钠注射液,瓶内含有玻璃碎屑。

5月3日下午,药监总局通过中国医药包装协会召集全国碳酸氢钠注射液主要生产厂商,开了一次紧急“闭门”专题会议。据悉,目前国内有该产品生产批文实际家数已达216家,但实际生产的厂家在30-40家左右,而上述会议,全国生产碳酸氢钠注射液的主要生产企业基本到会,约30家。

会议要求,目前市场上碳酸氢钠注射液的钠钙玻璃瓶包装停止使用;同时要求生产厂商召回产品;如果不召回,一旦出问题生产厂商将负全部责任。

但此次闭门会议后,还是没有出台相关法规以督察监管钠钙玻璃瓶包装。这使得不少业内人士呼吁“别再让玻璃碎屑流入病人的血液了!”

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