我国首个肝病领域中药完成美国Ⅱ期临床试验

[导读]这是我国在肝病领域第一个在美国进行Ⅱ期临床试验的中成药,实现了肝纤维化治疗领域零的突破,更是首个亮相国际最高水平医学盛会(美国肝病年会)

我国首个肝病领域中药完成美国Ⅱ期临床试验

上海现代中医药股份有限公司的总经理卞化石在接受记者采访

2013年11月11日,上海现代中医药股份有限公司的创新中药扶正化瘀胶囊/片在北京举行新闻发布会,首次在国内宣布了扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果,该研究以美国最高标准验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。

这是我国在肝病领域第一个在美国进行Ⅱ期临床试验的中成药,实现了肝纤维化治疗领域零的突破,更是首个亮相国际最高水平医学盛会(美国肝病年会),向世界专家展示创新成果的中成药代表。据悉,Ⅲ期临床试验方案预计于2014年年底制定完成,并有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药。

上海现代中医药股份有限公司的总经理卞化石表示,扶正化瘀片于2006年获得美国FDA批准开展Ⅱ期临床试验,该试验由上海现代中医药股份有限公司主导,联合9所权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展。

西方医学界窘境:至今无抗肝纤维化药物

肝纤维化是各种慢性肝病进展成为肝硬化及终末期肝病的必经之路,是慢性肝病的关键病理特征。乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病,若没有得到及时有效的治疗,肝脏会逐渐纤维化,最终发展为肝硬化、肝癌。

据估计,我国目前有肝纤维化患者7000万,每年发生肝硬化的人数达100余万人,发生肝癌人数约40万,死亡37万。肝纤维化已经严重危害到了人们的健康。

扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验的主要研究者、著名肝病学家、美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授在11月11日的活动上向国内专家、媒体介绍了扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结果,并指出扶正化瘀片美国II期临床试验采用美国食品药品监督管理局(FDA)认可的电子信息化软件,全球化多语种的管理平台,由美国8家权威临床中心参与进行,是完全符合美国FDA要求的临床试验研究。

Hassanein教授还指出,肝纤维化是可逆转的,但西方医学界尚无经临床研究证明确实有效的抗肝纤维化西药,肝纤维化的病理过程比较复杂,牵涉多个病理环节。西药为单一化合物制成,只能作用于肝纤维化形成的某一环节,无法彻底有效阻止肝纤维化的进展。而中药在抗纤维化方面则发挥了其优势,因其入血成分的多样性,可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。

扶正化瘀片美国II期临床研究的顺利完成,有望打破西方医学界至今无抗肝纤维化药物的窘境,给肝纤维化治疗带来突破和希望。

Hassanein教授也表示,扶正化瘀片通过美国Ⅱ期临床试验在肝病治疗领域具有里程碑式的意义,“这项临床研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性,构建起中西医交流的桥梁,并在其中起到了举足轻重的作用。”

现任上海中医药大学副校长、上海市中医药研究院副院长的刘平博士,是我国中医药抗肝纤维化研究的开拓者之一,也是扶正化瘀方的研发者之一。刘平教授和他的课题组正是利用传统中医的方法和国际规范的临床研究,研制出了专门用于治疗肝纤维化的扶正化瘀方。40年的循证之路充满了挑战,但正是深入的基础研究与世界级的临床科学实践奠定了扶正化瘀胶囊/片现代中药典范地位。

中药改善肝纤维化病理变化方面获认可

刘平博士在活动现场表示,与西医不同,中医对于肝纤维化是通过适度调节达到治疗作用。中医认为,肝纤维化的关键病机是气虚、血瘀,而扶正化瘀方正是采用冬虫夏草“补中益气”、丹参和桃仁“活血化瘀”来扶正补虚,同时加强机体免疫力,进一步提升临床疗效。“经过40多年的基础与临床研究,我们已明确扶正化瘀胶囊/片对抗肝纤维化的九大成分和三大作用机制,即减轻肝细胞损伤、抑制肝星状细胞活化以及重塑肝脏基质结构。此次成功完成美国Ⅱ期临床试验也证明扶正化瘀片在有效改善肝纤维化病理变化方面得到了国际权威认可。

扶正化瘀胶囊/片自2002年在中国上市起,便被广泛用于临床并证明其对肝纤维化治疗明确有效。迄今为止,扶正化瘀胶囊/片已获得17项国内外专利,包括5项全球专利。扶正化瘀胶囊/片也是第一个获得国家最高科学技术大奖——国家科技进步二等奖的中药,并被国际上第一部肝纤维化诊疗指南——《肝纤维化中西医结合诊疗指南》以及《中西医结合肝硬化诊疗共识》列为肝纤维化首选药物。

中药现代化并非易事

“扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验,标志着现代中药得到西方医学界的进一步认可,为中药的国际产学研合作探索出了一条值得借鉴的道路。”上海中医药大学校长、上海市科协主席、中国中西医结合学会会长陈凯先院士表示。

“中医药是我国的科学宝库,对解决当代人类面临的健康问题具有非常重要的价值。面对当代许多疾病的挑战,特别是多因素导致的复杂疾病,西方医学的思维遇到了很多困难。中医药注重整体、标本兼治、调节机体平衡等一系列辩证的治疗思路,越来越受到人们的重视,可以说,我国中医药事业的发展进入了崭新的战略机遇期。如扶正化瘀片完成美国II期临床试验这样有影响力的成果,就正在逐步改变世界对中医药的认识。”。

中药现代化并非易事——中药在临床治疗中具有多靶位的独特优势;但是质量标准落后、有效成分和作用机制不明确、可控性差等问题也阻碍了中药与国际接轨的进程。

在11月11日的发布活动上,卞化石宣布,已启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定。方案设计由国内外肝病专家、美国Ⅱ期临床试验研究团队以及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同完成。

据悉,国家中医药管理局原副局长李大宁,国家中医药管理局原副局长任德权,中国中医科学院院长、天津中医药大学校长、中华中医药学会副会长、中国中西医结合学会副会长张伯礼院士等领导出席会议并发表了致辞。中医药管理局吴振斗副司长,上海中医药大学校长、上海市科协主席、中国中西医结合学会会长陈凯先院士在活动上进行了演讲。

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    2013-11-13 16:10:05

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